广西壮族自治区花红药业检查发现8项缺陷

2019-07-15 17:50:41    来源:  作者:

涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》 广西壮族自治区花红药业股份有限公司被责令整改。

2019年7月11日,广西壮族自治区药品监督管理局网站发布《对广西壮族自治区花红药业股份有限公司飞行检查通报》,该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年8月10日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。

企业名称:广西壮族自治区花红药业股份有限公司
法定代表人:韦飞燕 电话:0772-3993500
管理者代表:张艳华;电话:18607726056
注册地址:广西柳州市柳江区柳堡路529号
生产地址:广西柳州市柳江区柳堡路529号
统一社会信用代码:914502001986024442
许可证号:桂食药监械生产许20180007号
检查日期:2019年06月27-28日
检查类型:□许可□延续□许可事项变更■飞行检查□其他
产品类别:□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 ■其他医疗器械
涉及检查的品种和型号/规格品种:远红外磁疗贴;型号:10cm×15cm、8cm×10cm、8cm×8cm、6cm×6cm、4cm×5cm、3cm×3cm
检查依据:□医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
□其他
本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。
检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述:现场检查发现缺陷共8项,其中关键项目0项,一般项目8项:1.规范第九条:企业未对配备的医疗器械内部审核员制定岗位任职资格要求。(指导原则1.5.1);2.规范第二十条:外包间2台自动封口机(fgr-800)无状态标识。(指导原则3.2.2);3.规范第二十三条:原材料库温湿度计因有效期满送检未重新配备,温湿度只记录到2019年6月24日。(指导原则3.5.1);4.规范第四十三条:企业采购的gh-05型热熔胶(批号:1806141、1807121,有效期一年,供货单位:北京光辉世纪工贸有限公司)无生产日期、生产企业名称等标识,未能有效确认贮存期限。(指导原则6.5.1);5.规范第五十一条:车间备料间存放的内包材透气胶贴(批号18091702)无物料标签,缺物料数量、领用日期、操作人等信息。(指导原则7.7.1);6.规范第五十五条:企业建立的产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,但未包括污染、静电、粉尘等防护要求。(指导原则7.11.1);7.规范第五十六条:企业建立的质量控制程序中,未对检验仪器和设备的使用、校准作出规定。(指导原则8.1.2);8.规范第六十二条:企业的销售出库单(随货同行单编号xqut033543)缺少供货企业名称、地址及联系电话,产品储运条件等信息。(指导原则9.1.2);
处理措施:该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年8月10日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。
发布日期:2019年7月11日

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